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濃厚流動食品を使用した場合の塩化ビニル製医療用具からの
可塑剤溶出試験
  • 用語解説
  • ※1: 可塑剤
       成形や加工をしやすくするためにプラスチックや合成ゴムに添加する
  •   物質の事。
      DEHPは「ポリ塩化ビニル」の可塑剤として使用されている。
  • ※2:DEHP
       フタル酸ジ-2-エチルヘキシルの事。DEHPは一時期内分泌かく
  •    乱化学物質の候補物質として議論されていたが、現在は、主として
  •    精巣毒性を有する一般毒性物質とされている。
  • 3) 人工腎臓用血液回路については
  •     (1)長時間の体外循環により大量のDEHPに被曝する可能性がある
  •   こと及び、(2)繰り返し使用されるものであることから、新生児・乳児等
  •   の感受性が高いと考えられる患者に使用される場合には,臨床上治
  •   療等に支障を生じない範囲(ヘパリンコーティングチューブの併用や
  •   回路の一部を代替品で置き換える等)で代替品の使用に切り替える。
  • ※3: TDI
  •     耐溶一日摂取量の事。
  •   TDIは、食品等から毎日摂取し続けても影響が出ないであろうという
  •   推測値であり、 医療に用いられる製品については、
       (1)永続的に使用されるわけではない。
       (2)治療は生命、身体に切迫した危険を排除するための手段であり、
  •     その治療行為をより安全に行うことが優先されるべきである。
      とのリスクベネフィットの考え方から、これまで、ポリ塩化ビニルから溶
  •   出する可塑剤(DEHP)について特段、規制が設けられてこなかった。
        また、現時点においても、この位置づけは変わらず国際的にも
  •   ポリ塩化ビニル製の医療用具の製造・ 販売等が禁止されている
  •   国はない。
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