流動食の使い方のトップページへ           
調査研究報告の目次へ


濃厚流動食品を使用した場合の塩化ビニル製医療用具からの
可塑剤溶出試験
  • 塩ビ可塑剤の溶出について
    1.平成14年10月 厚生労働省医薬局
  •   医薬品・医療用具等安全性情報 No.182     

  •  ポリ塩化ビニル製の医薬用具は、素材が化学的に安定であること、柔軟性・耐久性等に優れていることなどから、内外において医療の場で広く使用されています。一方、ポリ塩化ビニルはその特性である優れた柔軟性を保持するために、材質中に可塑剤(※1)が添加されており、この可塑剤(DEHP:フタル酸ジ-2-エチルヘキシル)が接触する溶媒中に溶出することが知られています。
    このDEHP(※2)(フタル酸ジ‐2‐エチルヘキシル)の溶出は医療用具においても確認され、米国FDA等が臨床使用における患者へのDEHP(フタル酸ジ‐2‐エチルヘキシル)の曝露について報告しています。
    日本でも平成13年度に実施された厚生労働科学研究医薬安全総合研究事業において日本の市場流通品の検証した結果を踏まえ、評価検討し、DEHP(フタル酸ジ‐2‐エチルヘキシル)を可塑剤として含有するポリ塩化ビニル製の医療用具に係る現在の考え方をとりまとめたことから、これらの知見を紹介するとともに、医療関係者等に対し、臨床上使用されるポリ塩化ビニル製の医療用具について必要な注意を喚起することにしました。
        

  • という情報の開示がありました。

  • また、平成14年10月17日に医薬安発第1017004号の通達がありました。

  • 2.ポリ塩化ビニル製の医療用具を用いて使用される脂溶性の高い
  •   医薬品について    

  •  ポリ塩化ビニル製の医療用具については、脂溶性の高い医薬品とともに用いるとその可塑剤として使用されているDEHP(フタル酸ジ‐2‐エチルヘキシル)が溶出することが米国FDA等により報告されている。本邦においても平成13年度の厚生労働省医薬安全総合研究事業にて日本の市場流通品を用いて検証し、その評価結果を踏まえ、医療関係者に対して、別添により特段の配慮をお願いしたところである。  ついては、医薬品の製造業者等においても対応が必要であるので、貴会会員に対し下記の措置を講ずるよう、周知徹底を図られたい。  なお、ポリ塩化ビニル製の医療用具の製造業者等に対して、同日付け医薬安発第1017002号により適正な措置及び必要な調査等を求めたことを申し添える。

  •                     

    1. ポリ塩化ビニル製の輸液セット、フィーディングチューブ等の医療用具を用いて使用される脂溶性の高い医薬品において、使用中にDEHP (フタル酸ジ‐2‐エチルヘキシル)がどの程度溶出するかについて別紙に示す試験方法を参考に自主点検を行うとともに、その試験成績を評価、検討し、必要に応じて使用上の注意に記載する等、適切な措置を講じること。


    2. 上記1で自主点検を行った全ての品目について、講じた措置の内容につき、その根拠となる試験成績及び評価検討結果とともに平成15年1月17日までに当課宛に報告すること。
  •     


  •  今回、濃厚流動食品(食品)は対象ではありませんが、日本流動食協会は、自主的に濃厚流動食品における安全性の確認を行うこととし、DEHP (フタル酸ジ‐2‐エチルヘキシル)の溶出量がどの程度になるのかについて、結果に偏りがないように標準的な21種類の製品にて同様な実験を行い、 結果をまとめました。
1P 2P 3P 4P 5P 6P


当サイトの文章、画像の無断転載を禁じます。 【日本流動食協会】
Copyright Nihon Ryudoushoku association. All Rights Reserved.